Los antiretrovirales son utilizados habitualmente como tratamiento para los seropositivos, y para controlar la transmisión del VIH de madres a hijos. La idea de su utilización en personas sanas, para la prevención, y no sólo en los enfermos, proviene de Estados Unidos. Recibe un gran apoyo del laboratorio Golead, fabricante de Truvada.
Pirex, la primera prueba de este tipo, llevada a cabo sobre todo en América del Sur y en Tailandia sobre una población Gay a riesgo, demostraba que la toma continua de Truvada durante un año protegía muy poco de la infección. Sobre los 2499 voluntarios del estudio. 34 han sido infectados por VIH en el grupo de Truvada, y 64 han desarrollado la infección bajo placebo. Un diferencial claramente insuficiente, pero que no ha impedido que la Agencia nacional de investigación contra el Sida y las hepatitis virales (ANRS) para experimentar de nuevo con el Truvada.
“UNA VIDA SEXUAL ACTIVA Y REGULAR”
No obstante, con algunas diferencias. En el ensayo francés, los voluntarios se toman los medicamentos dos días antes y dos días después del contacto sexual. Los efectos segundarios del Truvada son entonces menos elevados que en el caso de la toma continua.
La ANRS, con el apoyo notable de la asociación Aides, espera reclutar hasta 1900 voluntarios si la primera fase piloto del estudio, realizada sobre 300 personas, demuestra su viabilidad. Pero la protesta se organizó entorno al experimento hecho a “doble ciego”. Un centenar de gays se reunieron en Francia dentro de una asociación, l’ASIGP-VIP, para hacer escuchar las protestas del colectivo. Aumentan la presión con el lanzamiento, el viernes 23 de Marzo, de una petición nacional para frenar el experimento. La acción viene seguida de un envío anterior de una carta, desatendida, dirigida al principal instigador de Francia. El Doctor Jean-Michel Molina. ¿Su contenido? Las reacciones unánimes: “Los gays insisten sobre el hecho que tienen una vida sexual activa y regular, por lo tanto están obligados a tomar el Truvada de forma contínua, como en el estudio de Iprex. Además, renovar el ensayo con un grupo placebo, mientras que el Iprex a revelado una cifra importante de contagio con VIH durante el ensayo, es considerado totalmente irresponsable, incluso asesino, para algunos.”
“ACUMULADO DE POSICIONES DOMINANTES”
Unos de los descubridores del VIH y precursor de la triple terapia, Jacques Leibowitch, arremete también contra ellos. Además de la utilización del placebo, denuncia con conflicto de interés. Dirigiéndose al diputado del Partido Socialista Jean-Louis Touraine, Vicepresidente del grupo de investigación del sida en la asamblea, escribe: “[Jean-Michel Molina es] el investigador principal del ensayo clínico Ipergay, pero [él es] al mismo tiempo director de la acción coordinada nº5 de la ANRS. Entonces es quien toma las decisiones importantes para la elección, por la agencia, de las inversiones de los fondos públicos en la financiación de la prueba terapéutica (…). L’ANRS, bajo su dirección, ya concedió 1 millón de euros públicos,”
Xavier Rey Coquais, seropositivo y coordinador nacional de Actif Santé, asociación nacional de personas que viven con VIH, denuncia igualmente esta “mescla de la ciencia y los conflictos de interés”. “Nos puede sorprender que la ANRS, que es muy rigurosa, favorezca un ensayo tan caro, donde el diferencial esperado entre el grupo placebo y el grupo normal es muy débil y no permitirá probablemente su conclusión. Esto a falta de concentrarse sobre otros estudios mas prometedores”. Añade.
¿CRÓNICA DE UN FALLO ANUNCIADO?
Cuando nos lo encontramos en el hospital de Saint-Louis, a París, dónde recibe en su despacho del servicio de enfermedades infecciosas, es lógico que Jean-Michel Molina conteste a las acusaciones. ¿Su influencia potencial, pasando por su pertenencia a la ANRS, o anterior relación con Gilead? No forma parte precisamente del comité de prevención que autorizó ensayo con el fin de evitar todo conflicto de interés, explica.
Él mismo admite los límites de Iprex: “En Francia, somos más prudentes que en Estados Unidos, porque pensamos que igualmente los resultados del ensayo Iprex no son suficientemente convincentes y tienes aspectos potencialmente negativos. En términos de efectos segundarios, la inducción de la resistencia el coste, y la modificación del comportamiento sexual”. “Quiero aclarar: Ipergay no es un estudio que tiene como objetivo el favorecer la toma de los antiretrovirales para la prevención, sino para evaluar. Por eso el estudio está hecho contra placebo.
Y defiende: “el hecho de que haya un placebo no protege a los participantes porque no saben si están tomando un tratamiento eficaz o no, es muy importante que tomen otras medida de prevención como el preservativo, que distribuimos ampliamente, y consejos de prevención, un apoyo reforzado, tratamientos y detección de las demás Enfermedades de Transmisión Sexual.”
¿Cuál es el interés, por lo tanto, es administrar el Truvada a personas que se protegen al mismo tiempo con un preservativo? ¿La posibilidad de evaluar la eficacia del medicamento no es obsoleta? ¿Cómo lo hacemos si el preservativo se rompe? El interés aquí es que no oponemos los tipos de prevención, sino que los combinamos. Al final del experimento, comparando el número de personas contaminadas con o sin placebo, podremos evaluar la eficacia potencial del medicamento, aunque todos se hayan protegido” explica el profesor Molina, antes de concluir: “Este estudio podría también demostrar que cuando el acompañamiento y la prevención están fortalecidos. Como aquí, la toma de antiretrovirales no aporta beneficios. Sólo entonces se podría decir que es inútil de considerarla en Francia.”
Pero el estudio, el cual su coste alcanzará alrededor de 12 millones de euros, no tendrá quizás tiempo de llevarse a cabo. Desde Enero, sólo treinta hombres se ofrecieron voluntarios, según el director de la ANRS, Jean-François Delfraissy. En los pasillos de la institución, se murmura que si esta cifra no alcanza los 300 antes de verano, la investigación Ipergay podría estar oficialmente enterrada.
Fuente: Frecuencia Gay
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